Klin. hodnocení léčiv (česká verze)

Informace pro zadavatele

Fakultní nemocnice nabízí spolupráci v oblasti klinického hodnocení léčivých přípravků a klinických zkoušek zdravotnických prostředků. Pro spolupráci nabízíme partnerům zázemí špičkového zdravotnického zařízení s moderním technickým vybavením a zkušené vědecké pracovníky.

O kvalitě poskytovaných služeb v oblasti klinického hodnocení svědčí jejich vzrůstající trend v posledních letech. Objem spolupráce dominuje na poli onkologie, hematologie a neurologie. Jsme zároveň zkušenými partnery v oblasti interní medicíny (kardiologie, gastroenterologie, diabetologie, metabolická onemocnění) a v chirurgických oborech.

Klinická hodnocení jsou realizována v souladu s platnými právními předpisy České republiky, platnými národními a mezinárodními doporučeními pro klinická hodnocení a plně v souladu s etickými principy.

Seznam dokumentů ke schválení klinického hodnocení

• Písemná žádost (průvodní dopis) o projednání klinického hodnocení s přesným názvem klinického hodnocení v češtině a angličtině, číslem protokolu (včetně čísla EudraCT) a stručně vyjádřeným cílem klinického hodnocení
• Protokol klinického hodnocení, včetně všech dodatků
• Shrnutí protokolu klinického hodnocení v českém jazyce
• Pojištění odpovědnosti za škodu
• Schválení SÚKLu
• Schválení EK
• Plná moc
• Výpis z obchodního rejstříku zadavatele
• Požadavek na zajištění lékárenských činností (viz formulář ke stažení)
• Návrh smlouvy včetně ekonomické kalkulace nákladů spojených s prováděním klinického hodnocení. Do smlouvy nutno uvést předpokládanou délku klinického hodnocení a předpokládaný počet zařazených subjektů hodnocení.

	Klinická hodnocení - požadavky na lékárnu soubor ve formátu DOC (MS Word)	78 kB
	Klinická hodnocení - požadavky na lékárnu soubor ve formátu PDF	35 kB
	VZOR smlouva o výpůjčce soubor ve formátu DOC (MS Word)	66 kB
	VZOR smlouva o výpůjčce soubor ve formátu PDF	54 kB

Informace pro zadavatele - kontakt

Kontaktní osoba pro zadavatele

Dáša Prokůpková

Právní odbor

Fakultní nemocnice Hradec Králové

Sokolská 581

500 05 Hradec Králové - Nový Hradec Králové

Tel. +420 495 832 881

dasa.prokupkova@fnhk.cz

Etická komise

http://www.fnhk.cz/etikom