Klinická hodnocení léčiv

Klinické hodnocení

Fakultní nemocnice nabízí spolupráci v oblasti klinického hodnocení léčivých přípravků a klinických zkoušek zdravotnických prostředků. Pro spolupráci nabízíme partnerům zázemí špičkového zdravotnického zařízení s moderním technickým vybavením a zkušené vědecké pracovníky.

O kvalitě poskytovaných služeb v oblasti klinického hodnocení svědčí jejich vzrůstající trend v posledních letech. Objem spolupráce dominuje na poli onkologie, hematologie a neurologie. Jsme zároveň zkušenými partnery v oblasti interní medicíny (kardiologie, gastroenterologie, diabetologie, metabolická onemocnění) a v chirurgických oborech.

Klinická hodnocení jsou realizována v souladu s platnými právními předpisy České republiky, platnými národními a mezinárodními doporučeními pro klinická hodnocení a plně v souladu s etickými principy.

Seznam dokumentů ke schválení klinického hodnocení

Písemná žádost (průvodní dopis) o projednání klinického hodnocení s přesným názvem klinického hodnocení v češtině a angličtině, číslem protokolu (včetně čísla EudraCT/EU CT number) a stručně vyjádřeným cílem klinického hodnocení
Protokol klinického hodnocení, včetně všech dodatků
Shrnutí protokolu klinického hodnocení v českém jazyce
Pojištění odpovědnosti za škodu
Schválení SÚKL
Schválení EK
Plná moc
Výpis z obchodního rejstříku zadavatele
Start-up dotazník pro klinické studie (viz formulář ke stažení níže)
Požadavek na zajištění lékárenských činností (viz formulář ke stažení níže)
Manuál k radiologickým vyšetřením
Návrh smlouvy včetně ekonomické kalkulace nákladů spojených s prováděním klinického hodnocení. Do smlouvy nutno uvést předpokládanou délku klinického hodnocení a předpokládaný počet zařazených subjektů hodnocení.
Pokud smlouvu nebude podepisovat zadavatel, je nutné zaslat návrh Dohody (dopis) o odškodnění

Údaje FN HK k registraci v EMA's Organisation Management Service (OMS)

Organisation ID:	ORG-100022983
Location ID:	LOC-100031714

	Start-up dotazník pro klinické studie soubor ve formátu DOCX (MS Word)	60 kB
	Požadavky na zajištění lékárenských činností soubor ve formátu DOC (MS Word)	97 kB
	Vzor smlouvy o výpůjčce soubor ve formátu DOC (MS Word)	96 kB